化妝品行業(yè)發(fā)展日趨規(guī)范，標(biāo)簽管理辦法呼之欲出

　　化妝品行業(yè)發(fā)展日趨規(guī)范。9月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于公開征求《化妝品標(biāo)簽管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)，主要對化妝品標(biāo)簽、宣傳用語以及成分標(biāo)注等方面進(jìn)行管理。值得注意的是，此次《辦法》強(qiáng)化主體責(zé)任的同時，厘清了成分模糊地帶，加大違法企業(yè)的處罰力度，一定程度上遏制行業(yè)亂象。隨著相關(guān)政策條例規(guī)范的不斷完善，化妝品行業(yè)發(fā)展將逐漸走向規(guī)范化。

強(qiáng)化主體責(zé)任

此次《辦法》的發(fā)布是國家藥監(jiān)局自《化妝品監(jiān)督管理條例》頒發(fā)以來發(fā)布的又一配套管理辦法。此前，針對新出臺的《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布了《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》等五套配套管理辦法。

相比較此前2015年7月1日起實行的化妝品標(biāo)簽管理辦法，此次國家藥監(jiān)局發(fā)布的《辦法》提出了對注冊人、備案人等主體責(zé)任人標(biāo)注的規(guī)范。同時，對于化妝品標(biāo)簽管理的原則要求也進(jìn)行了一定的補(bǔ)充和豐富。

《辦法》第十條規(guī)定，注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品注冊證書或備案憑證載明的企業(yè)名稱和地址，分別以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出。而在之前施行的《辦法》中并無對于注冊人、備案人的相關(guān)規(guī)定，僅是對生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)名稱地址及委托方要求作出相應(yīng)的標(biāo)注規(guī)范。

這一規(guī)定在強(qiáng)化主體責(zé)任同時，使得化妝品注冊人、備案人要對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

業(yè)內(nèi)人士表示，這將從整體上提升化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的準(zhǔn)入門檻，引導(dǎo)并規(guī)范中小型企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，使其具備與承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任相匹配的質(zhì)量安全管理能力、風(fēng)險監(jiān)測和不良反應(yīng)監(jiān)測能力，促進(jìn)行業(yè)平穩(wěn)、有序規(guī)范發(fā)展。

《辦法》還對化妝品標(biāo)簽管理的原則要求進(jìn)行了補(bǔ)充，進(jìn)一步強(qiáng)化了對于化妝品責(zé)任主體的要求�！掇k法》第四條規(guī)定，化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。同時，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、持久，易于辨認(rèn)、識讀，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得采用多層標(biāo)簽的形式進(jìn)行標(biāo)注，不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產(chǎn)品安全性的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

而在之前實施的辦法中，僅是較為寬泛的規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、科學(xué)、合法，與批準(zhǔn)或者備案的內(nèi)容相一致。

快消新零售專家鮑躍忠分析稱，化妝品直接作用于人體，關(guān)系消費(fèi)者身體健康，安全問題不容忽視。無論是主體責(zé)任的強(qiáng)化，還是較為詳盡的規(guī)范，都使得化妝品行業(yè)逐漸走向規(guī)范化。這也意味著，未來的化妝品特別需要關(guān)注品質(zhì)和質(zhì)量，一些小規(guī)模的不合法企業(yè)將會被淘汰。

timg.jpg

厘清模糊地帶

強(qiáng)化主體責(zé)任的同時，厘清成分模糊也是此次《辦法》中值得關(guān)注的一點�！掇k法》第十二條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的名稱，并以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照配方含量的降序列出。

該規(guī)定明確提出了“其他微量成分”概念，這在一定程度上遏制憑借原料成分表中含有的某一元素，對其功效進(jìn)行夸大宣傳以及虛假宣傳的行為。

《辦法》規(guī)定，化妝品配方中所有不超過0.1%(w/w)的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行進(jìn)行標(biāo)注。其中，化妝品成分應(yīng)當(dāng)使用化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱進(jìn)行標(biāo)注。以復(fù)配或混合原料形式進(jìn)行配方填報的，應(yīng)當(dāng)以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據(jù)。

在之前的規(guī)定中，只說明了化妝品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)注全成分，并沒有單獨的標(biāo)注要求，僅表示標(biāo)注方法及要求應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》。微量成分的缺失，使得部分化妝品借助原料成分表中含有的某一成分，對其功效進(jìn)行大肆宣傳，一定程度上欺騙消費(fèi)者獲得利益。比如，某一些化妝品成分表中煙酰胺含量即使小于0.1%，并沒有標(biāo)注為微量成分，一些企業(yè)利用這樣的漏洞，對其美白功效進(jìn)行夸大甚至虛假宣傳。

而“微量成分”概念的提出，一定程度上杜絕了這一現(xiàn)象。根據(jù)該規(guī)定，化妝品所有成分的排列順序，按含量、濃度由高到低，依次降序排列。含量在1%以下的成分，可在最后一種含量大于等于1%的成分后隨意排列。

此外，在宣傳用語方面，《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽禁止使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語、已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示、暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用的以及禁止使用虛假、夸大、絕對化的詞語進(jìn)行虛假或者引人誤解描述等。

北京商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會副會長賴陽表示，《辦法》出臺，在很多層面都做出了詳細(xì)規(guī)定，厘清了很多“模糊地帶”，比如在成分標(biāo)注方面，以及在宣傳方面用語等方面。這將使得化妝品標(biāo)簽的發(fā)展更為規(guī)范化，同時約束了一些夸大宣傳、虛假宣傳的行為。

處罰力度加大

值得注意的是，為從根源上杜絕違法行為，《辦法》大大加強(qiáng)了對于違法企業(yè)及主體責(zé)任人的處罰力度。

《辦法》第二十四條規(guī)定，對于化妝品標(biāo)簽內(nèi)容與產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的違法行為。除沒收違法所得，處貨值金額5倍以上20倍以下罰款外。針對情節(jié)嚴(yán)重者，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷化妝品許可證件。同時，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

針對功效宣稱科學(xué)依據(jù)造假，或者對未經(jīng)人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注該功效已經(jīng)過評價驗證的違法行為，處以5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

相比較之前的規(guī)定，此次處罰力度無論是從處罰金額還是對于主體責(zé)任人的處罰，都較之前有了很大的變化。

記者了解到，此前并沒有明確提出對于主體責(zé)任人的處罰，對于違法企業(yè)的處罰也僅是較為籠統(tǒng)規(guī)定了責(zé)令限期改正，并處以1千元以上5千元以下罰款;逾期未改正的，處以1萬元以上3萬元以下罰款。

賴陽表示，監(jiān)管力度加強(qiáng)，處罰力度大大提升，這都對國內(nèi)化妝品行業(yè)起到了很大的推動作用。違法成本的提高，使得一些想要靠打擦邊球獲取利益的企業(yè)望而卻步，對于行業(yè)亂象起到了很大的震懾作用。